開口罩廠需要什么資質(zhì)？醫(yī)用口罩好生產(chǎn)嗎？

剛剛過去的這個(gè)春節(jié)，是一個(gè)特殊的春節(jié)，疫情之下告口罩告急。為了緩解口罩短缺，很多人都想紛加入口罩生產(chǎn)的大軍，來一起共克時(shí)艱。不過想要開口罩廠，需要滿足一定的資質(zhì)，特別是關(guān)注的醫(yī)用口罩。那么，接下來我們來了解一下開口罩廠相關(guān)的內(nèi)容。

一、開口罩廠需要什么資質(zhì)?

1、 開一家正規(guī)口罩生產(chǎn)廠需要辦理一些許可證。比如民用口罩要辦“生產(chǎn)許可證”、“營業(yè)許可證”、“衛(wèi)生許可證”、“產(chǎn)品合格證”。

2、 生產(chǎn)醫(yī)用口罩,還要向省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請(qǐng)辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”，目前均需要10萬級(jí)以上的潔凈車間，要有自己的實(shí)驗(yàn)室，對(duì)每一批口罩進(jìn)行抽檢，檢驗(yàn)口罩的密閉性，和產(chǎn)品表面是否有細(xì)菌殘留，全部合格才能出廠。

二、醫(yī)用口罩好生產(chǎn)嗎?

1、 醫(yī)用口罩屬于第二類醫(yī)療器械，必須取得藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的注冊(cè)證才可銷售，監(jiān)管比較嚴(yán)格。如果要申報(bào)醫(yī)用口罩，則必須建立符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的質(zhì)量管理體系，并且按照要求編寫相應(yīng)的應(yīng)急備案資料或者注冊(cè)管理資料，還要經(jīng)過現(xiàn)場核查。

2、 醫(yī)用口罩分為如下三類：醫(yī)用普通口罩(一次性使用醫(yī)用口罩)、醫(yī)用外科口罩和醫(yī)用防護(hù)口罩，其防護(hù)能力由低到高，生產(chǎn)的難度也有區(qū)別。按照面罩形狀可以分為平面形、鴨嘴形、拱形或折疊式等。按照佩戴方式可以分為耳掛式、綁帶式或頭帶式。

3、 一次性使用醫(yī)用口罩可以分為無菌和非無菌兩種包裝。無菌包裝比非無菌包裝更有難度，而且環(huán)氧乙烷滅菌需要約14天的解析時(shí)間，無菌檢查也需要將近20天的時(shí)間，因此整體花費(fèi)的時(shí)間也更長。

4、 醫(yī)用口罩產(chǎn)品的檢測包括出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目至少應(yīng)有以下項(xiàng)目：外觀、結(jié)構(gòu)與尺寸、鼻夾、口罩帶、微生物指標(biāo)、環(huán)氧乙烷殘留量(若采用環(huán)氧乙烷滅菌) 的要求。其他還有些重要的指標(biāo)例如細(xì)菌過濾效率、通氣阻力、顆粒過濾效率、密合性等。

對(duì)于沒有醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)驗(yàn)的企業(yè)來說，這是一個(gè)不小的挑戰(zhàn)。在當(dāng)前的緊急情況下，建立口罩生產(chǎn)線需要具備很好的醫(yī)療器械項(xiàng)目管理能力。否則的話，很容易遺漏必要的工作或者顧此失彼。

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